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Informationen für Ärzte
Sehr geehrte Kollegin, sehr geehrter Kollege,
Sie haben Interesse an oder Nachfragen zu unser Studie "Register Diabetische Nephropathie"? Auf dieser Internetseite finden sie Hintergrundinformationen zu den Zielen und der Methodik der Studie, Informationen, wie sie Patienten in unsere Studie einbinden können und unsere Kontaktdaten zur Beantwortung von möglichen Fragen.
Hintergrund der Studie
Die diabetische Nephropathie ist eine Hauptkomplikation des Diabetes mellitus. Obwohl nur ca. 30% der Diabetiker eine diabetische Nephropathie entwickeln, ist die diabetische Nephropathie mittlerweile weltweit die Hauptursache für dialysepflichtige Niereninsuffizienz. Die Ursachen für die steigende Prävalenz sind nur ungenügend bekannt; vermutlich spielen genetische Faktoren eine wichtige Rolle.
Die derzeitigen prognostischen und therapeutischen Möglichkeiten sind unzureichend. Neuartige Therapieansätze sind notwendig für die Behandlung von diabetischer Nephropathie. Eine frühere Diagnosestellung, Risikoabschätzung einer individuellen Erkrankungswahrscheinlichkeit und eine frühzeitige Einleitung von nephroprotektiver Therapie könnten helfen, das Risiko für bestimmte Klassen der diabetische Nephropathie zu minimieren.
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Die Diagnosestellung der diabetische Nephropathie beruht heute maßgeblich auf der Nierenbiopsie, einem invasiven und nicht risikofreiem Verfahren. Wir erhoffen uns, mit der Erkennung genetischer Risikokonstellationen eine frühere Diagnosestellung der diabetischen Nephropathie, neue Therapieansätze und eine bessere Selektion der Patienten für die Nierenbiopsie zu ermöglichen.
Die Korrelation der histologischen Klassifizierung mit neuen genetischen Markern und Genvarianten soll als Grundlage für die Entwicklung von individuellen Therapieansätzen genutzt werden. Zudem glauben wir, dass DNA-Varianten und Marker eine bessere Überwachung der Nierenfunktionseinschränkung und so möglicherweise eine bessere Steuerbarkeit der Behandlung ermöglichen könnten
Ziel der Studie
Es soll ein "Register Diabetische Nephropathie" geschaffen werden. Das Register umfasst die Etablierung einer DNA-Biomaterial-Datenbank von Patienten mit histologisch nachgewiesener diabetischer Nephropathie. Mit dem Register wollen wir versuchen, neuartige, protektive als auch pathogene, genetische Komponenten der diabetischen Nephropathie zu identifizieren.
Durch einrichtungsübergreifende Patientenrekrutierung sollen wissenschaftlich aussagekräftige Stichprobengrößen erreicht werden.
Wer kann bei der Studie mitmachen?
Wir suchen Patienten mit Typ I oder II Diabetes mellitus, die mindestens 18 Jahre alt sind, und eine histologisch gesicherte diabetische Nephropathie haben. Es wird daher beabsichtigt, Patienten mit einer in der Nierenbiopsie gesicherten diabetischen Nephropathie oder Patienten mit Diabetes mellitus und Indikation zur Nierenbiopsie in die Studie einzuschließen. Das Ausmaß der histologischen Nierenschädigung wird nach internationalen Kriterien beurteilt (2010 Consensus Classification Renal Pathology Society).
Studiendesign
Die Studie beinhaltet sowohl eine retrospektive als auch prospektive Begutachtung von Patienten. Patienten, die bereits in unserer Klinik aufgrund eines Diabetes mellitus behandelt werden oder von denen eine Nierenbiopsie in der Charité untersucht wurde, werden zu einer Nachuntersuchung eingeladen (retrospektiver Teil).
Patienten, bei denen erstmals ein Diabetes mellitus mit diabetischer Nephropathie diagnostiziert wurde, werden ebenso untersucht und zudem wird eine weiterführende laborchemische und genanalytische Diagnostik durchgeführt (prospektiver Teil). Patienten mit Diabetes mellitus und Indikation zur Nierenbiopsie können zudem gerne zu uns zur Nierenbiopsie eingewiesen werden.
Es können auch Studienteilnehmer eingeschlossen werden, bei denen die Nierenbiopsie an einer anderen Einrichtung befundet wurde bzw. wird. In diesem Falle wird das Ausmaß der histologischen Nierenschädigung auch nach 2010 Diabetic Nephropathy Consensus Classification der Renal Pathology Society beurteilt.
In beiden Gruppen beinhaltet die Studienteilnahme zudem 1 Kontakt des Patienten mit dem Studienarzt nach der Eingangsuntersuchung. Diese beinhaltet eine ausführliche ärztliche Untersuchung und Beratung. Die Untersuchungen können im Einverständnis in gleichem Umfang jährlich wiederholt werden. Die Dauer der Studie, also die Zeit von der schriftlichen Einwilligung des ersten Patienten bis zur Abschlussuntersuchung des letzten Patienten ist nicht festgesetzt. Es ist zunächst geplant, die Patienten so lang als möglich im Follow-up zu untersuchen, ein formales Ende der Studie ist also nicht vorgesehen.
Die ambulante Betreuung der teilnehmenden Patienten verbleibt in den Händen der überweisenden ärztlichen Kolleginnen und Kollegen.
Daten und Probengewinnung
Ausschließlich pseudonymisierte Daten werden gespeichert, die keinen direkten Rückschluss auf die Studienteilnehmer zulassen. Diese medizinischen Daten umfassen standardisierte Angaben zur Diagnose, zu Begleiterkrankungen, zur Prognose, zur Behandlung und ggf. zum erreichten Ergebnis.
Die Patienten werden gebeten, im Rahmen der Routineblutentnahme ein Serumröhrchen (10ml) und zwei bis drei EDTA Röhrchen (10 ml) Blut und eine Urinprobe (50-500ml) zu spenden. Alternativ zu der Spontanurinprobe kann das Material einer 24h Urinsammlung genutzt werden. An der normalen Behandlungs- und Blutentnahmeroutine wird nichts geändert. Aus dem gesammelten Material werden die Zellen gewonnen (Urin: Zentrifugation, Blut: Lysieren der Erythrozyten und Zentrifugation, DNA-Isolation), die Zellen werden dann mit entsprechenden Antikörpern gefärbt und mit Durchflusszytometrie analysiert. Eine Urin- und eine Serumprobe wird für spätere Analysen eingefroren und bei -80°C gelagert.
An der normalen Behandlungs- und Entnahmeroutine für Nierenbiopsien wird nichts geändert. Die Nierenhistologien werden nach 2010 Diabetic Nephropathy Consensus Classification der Renal Pathology Society klassifiziert (Tervaert et al., JASN 2010, "Pathologic Classification of Diabetic Nephropathy"). Auswählte Kandidatengen-Produkte werden immunhistologisch oder –chemisch in redundantem Biopsiematerial analysiert. Bereits vorhandene Nierenbiopsien in der Biomaterialbank des Instituts für Pathologie der Charité werden mitgenutzt.
Wie ist der Ablauf der klinischen Studie und welche Untersuchungen werden durchgeführt?
Bei den Patienten werden bei Erstvorstellung und zu den jeweiligen Visiten routinemäßig anamnestische Daten erhoben (einschl. Familiengeschichte, Medikation, Diabetes-assoziierte Begleiterkrankungen), eine körperliche Untersuchung durchgeführt und ein Routine-Blutuntersuchung (Nierenfunktion, Glucosestoffwechsel, Leberenzyme, Entzündungsparameter; in der Regel über eine Befundmiteilung vom Hausarzt oder ambulanten Nephrologen) und ein Urinstatus bestimmt. Zudem erfolgt die Archivierung von Plasma, Urin- und Blutproben für zukünftige Untersuchungen einschließlich einer (pharmako-)genetischen Diagnostik. Abschließend betrachten wir bei allen Vorstellungen die aktuelle Stoffwechsellage und Therapie, und stimmen in Absprache mit der/m behandelnden bzw. überweisenden Kollegin oder Kollegen ggf. eine Optimierung der Therapie ab.
Wann ist die Studie für die Teilnehmer beendet
Ein formales Ende der Studie ist wie bereits oben beschrieben nicht vorgesehen. Die Studienteilnahme kann jedoch vorzeitig enden
- wenn die Einwilligung zur Teilnahme widerrufen wird - wenn der/die Prüfarzt/ärztin eine weitere Studienteilnahme aus medizinischen Gründen nicht für möglich hält
- wenn der Patient unzureichend den Anweisungen des/r Prüfarztes/ärztin folgt
Der für die ganze Studie verantwortliche Arzt sowie die zuständigen Behörden können eine vorzeitige Beendigung der ganzen Studie veranlassen. Gründe hierfür können sein: Erkennen eines Sicherheitsrisikos für die Studienteilnehmer bei einer erneuten Nutzen-Risiko-Abwägung bzw. Erkennen eines Sicherheitsrisikos für die Studienteilnehmer, Erkennen von Problemen im Studiendesign, unzureichende Anzahl von Studienteilnehmern, Finanzierungsprobleme und Nichtbeachtung des derzeitigen wissenschaftlichen Standards bei der Studiendurchführung durch Studienpersonal.
Welchen wissenschaftlichen Nutzen hat die Studie?
Die Studie soll einen Beitrag leisten zur Klärung der Pathogenese der diabetischen Nephropathie. Insbesondere sind wir an der Identifizierung von neuen "Risikofaktoren" interessiert, die mit der Entstehung einer diabetischen Nephropathie assoziiert sind. Ein besseres Verständnis der diabetischen Nephropathie soll eine frühere Diagnostik und neue Möglichkeiten einer kausalen und individualisierten Intervention ermöglichen.
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Kontakt | Impressum | Disclaimer
Studienleiter
Prof. Dr. M. Gollasch
Anschrift
Universitätsmedizin Greifswald
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin D - Geriatrie
Ferdinand-Sauerbruch-Straße
17475 Greifswald
Telefon:
+49 (0)3836 - 257 594
E-Mail:
innered@uni-greifswald.de
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